艾防中心組織完成2018年全國艾滋病病毒抗體診斷試劑臨床質量評估工作

　　按照國家衛生健康委（原衛生部）《全國艾滋病檢測工作管理辦法》要求，中國疾控中心艾防中心組織完成了2018年全國艾滋病病毒（HIV）抗體診斷試劑臨床質量評估工作。

　　本次評估的對象是從國內市場隨機抽取的43種HIV抗體篩查試劑（按檢測標志物和原理分為3類）。主要結果：（1）HIV抗體檢測酶聯、化學發光和免疫熒光試劑10種，敏感性、特異性和功效率分別為100%、97.90～100%和98.67～100%；（2）HIV抗原抗體檢測酶聯和化學發光試劑13種，敏感性、特異性和功效率分別為100%、96.85～100%和98.00～100%；（3）HIV抗體快速檢測試劑20種，敏感性、特異性和功效率分別為98.78～100%、97.55～100%和98.44～100%。評估結論：各類參評試劑的敏感性保持在較高水平，其中酶聯、化學發光和免疫熒光試劑的敏感性全部達到了100%，95%(19/20)的快速檢測試劑敏感性達到了100%；90.70%（39/43）的試劑特異性高于98%，比去年略有增加。個別快速檢測試劑的質量不夠穩定，建議實驗室和相關企業關注。

　　評估報告已報送國家衛生健康委疾控局并抄送有關單位。報告正文見附件《2018年全國艾滋病病毒抗體診斷試劑臨床質量評估報告》。

　　附件：2018年全國艾滋病病毒抗體診斷試劑臨床質量評估報告

（艾防中心參比實驗室  邱茂鋒供稿）